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BOLETÍN REGULATORIO UBG N° 23 -2019
ECUADOR
- ARCSA: Más de 900 productos irregulares fueron detectados en farmacia de Manta. En un operativo conjunto entre la Unidad de Delitos Aduaneros y Tributarios (UDAT) de la Policía Nacional y la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) se detectaron más de 900 productos irregulares en una farmacia de Manta (Manabí), los que se presume habrían provenido de un local allanado el pasado miércoles 18 de septiembre en Quito.
- Normativa: ARCSA, implementación de nuevo formulario autorizado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria para Importaciones a Consumo de Medicamentos en la Ventanilla Única Ecuatoriana.
LATAM NOTICIAS
- ANVISA( BRASIL): Se suspende la importación del ingrediente farmacéutico ranitidina. La acción es preventiva, ya que los estudios en animales clasifican la sustancia NDMA como un probable carcinógeno humano. La NDMA es una nitrosamina y se puede encontrar en el agua y los alimentos, pero no se espera que cause daño cuando se ingiere a niveles muy bajos.
EN EL MUNDO
- FDA: La FDA aprueba el tratamiento para adultos y niños con todos los genotipos de hepatitis C y cirrosis compensada que acorta la duración del tratamiento a ocho semanas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. amplió la aprobación de las tabletas Mavyret (glecaprevir y pibrentasvir) por un período de ocho semanas para el tratamiento de adultos y niños de 12 años en adelante o con un peso de al menos 99 libras que tienen el virus de la hepatitis C crónica (VHC) ) genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 infección y cirrosis compensada y no han sido tratados previamente para el VHC (sin tratamiento previo).