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Boletín Regulatorio

BOLETIN REGULATORIO 47 -2020

ECUADOR

  • ( 15 DICIEMBRE ECUADOR ARCSA ) Arcsa presenta mejoras en formulario de importación de medicamentos y materias primas.
Con el objetivo de mantener una mejor trazabilidad y una adecuada gestión sobre los medicamentos que son importados al país, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, implementó mejoras en la solicitud de autorización para la importación de medicamentos y de materia prima para su fabricación, según los fines que se requieran.

LATAM

  • ( 16 DICIEMBRE CHILE ISP ) ISP aprobó autorización de emergencia para la vacuna Pfizer.
La característica principal de esta vacuna, es que utiliza mRNA (RNA mensajero) que es el que producirá la proteína Spike del Coronavirus en el cuerpo. Una vez producida la proteína, el sistema inmune la reconoce y genera anticuerpos contra este componente y así puede prevenir la infección del virus.

EL MUNDO

  • ( 08 DICIEMBRE EEUU TIME ) La FDA considera que la vacuna COVID-19 de Pfizer / BioNTech es segura y eficaz.
En una revisión de los datos de los ensayos en etapa avanzada de la vacuna COVID-19 experimental de Pfizer / BioNTech, los científicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) encontraron que la vacuna tenía un "perfil de seguridad favorable, sin problemas de seguridad específicos identificados que impidieran la emisión de una autorización de uso de emergencia ".

ALERTAS

  • ( 14 DICIEMBRE COLOMBIA INVIMA ) CENTRUM MULTIGUMMIES 90 gomas.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto Centrum Multigummies 90 gomas, por parte de la compañía Vita Health Co. Esta presentación en Colombia no cuenta con registro sanitario para ser importado o comercializado en el país, por lo tanto se considera un producto fraudulento.

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