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BOLETIN REGULATORIO UBG 61 -2021
INFORMACIÓN IMPORTANTE RESPECTO A LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, DENTALES Y REACTIVOS BIOQUÍMICOS
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- La normativa sanitaria de Registro y de Control de Dispositivos Médicos (incluidos dentales y reactivos bioquímicos), en su reformatoria del 29 de enero de 2019, indica:
- Disposición general séptima: Los establecimientos que almacenen, distribuyan y/o transporten dispositivos médicos, deben obtener la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, conforme la normativa aplicable.
- Disposición transitoria séptima: Los establecimientos que almacenen, distribuyan y/o transporten dispositivos médicos tienen un plazo máximo de dos (2) años, contados a partir de la publicación de la presente resolución en Registro Oficial, para certificarse en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte. Vencido el plazo, los representantes legales de los establecimientos que almacenen, distribuyan y/o transporten dispositivos médicos, deberán presentar el certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, como requisito obligatorio para la obtención del permiso de funcionamiento.
- Para obtener la certificación BPADT, por cualquiera de las dos formas descritas en el párrafo anterior, es necesario presentar un responsable técnico ante ARCSA:
- Para el caso de implementar BPADT en las propias bodegas, de hecho, un bioquímico farmacéutico debidamente registrado ante el MSP debe ser el firmante y responsable de la implementación y mantenimiento de este sistema de calidad, ó
- Para el caso de la contratación de un operador logístico, se debe notificar al ARCSA dicha contratación para que la autoridad asigne un número de BPADT por contratación. En esta notificación se debe incluir la firma del responsable técnico bioquímico farmacéutico.
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