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Boletín Regulatorio

BOLETIN REGULATORIO UBG 88 -2021

ECUADOR

  • ( 30 SEPTIEMBRE ECUADOR MSP ) Tres primeros niños con Atrofia Muscular recibirán medicamento.
Los niños que cumplieron con el criterio clínico y padecen Atrofia Muscular recibirán la terapia génica con el medicamento Zolgensma, una vez que el Ministerio de Salud Pública (MSP) consiguió el fármaco más caro del mundo a costo cero, a través de gestiones y negociaciones con las empresas fabricantes. Dos  infantes más deben completar varios exámenes.

LATAM

  • ( 28 SEPTIEMBRE BRASIL ANVISA ) Anvisa recibe una solicitud de Pfizer para incluir una tercera dosis en el prospecto.
Anvisa recibió una solicitud de Pfizer para cambiar la dosis aprobada para la vacuna Comirnaty. La solicitud se refiere a la evaluación de seguridad y eficacia para la aplicación de una tercera dosis de la vacuna. 

EL MUNDO

  • ( 27 SEPTIEMBRE EUROPA EMA ) EMA evalúa datos sobre la dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 Spikevax.
La EMA ha comenzado a evaluar una aplicación para el uso de una dosis de refuerzo de Spikevax (vacuna COVID-19 de Moderna) que se administrará al menos 6 meses después de la segunda dosis en personas de 12 años o más. Se administran dosis de refuerzo a las personas vacunadas (es decir, las personas que han completado su vacunación primaria) para restaurar la protección después de que haya disminuido. 

ALERTAS

  • ( 28 SEPTIEMBRE ARCSA ) Alerta por presunta falsificación y venta ilegal de un lote del producto MIDANEX 50mg/10ml en el país.
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) ha tomado conocimiento sobre la comercialización y uso irregular del medicamento MIDANEX 50mg/10ml, lote Nro. 2060900, por eso recomienda no comercializar, distribuir, consumir, administrar o adquirir eL producto. 

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