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Boletín Regulatorio

BOLETIN REGULATORIO UBG 72 -2021

ECUADOR 

  • ( 08 JUNIO ECUADOR MSP ) Llega nuevo lote de vacunas Pfizer para fortalecer el Plan de Vacunación 9/100.
Esta tarde arribó al aeropuerto Mariscal Sucre de Quito, un nuevo lote de 108.820 dosis de la vacuna Pfizer para continuar con la ejecución del Plan de Vacunación 9/100. Esta cantidad se suma al 1.209.849 dosis que Ecuador ha recibido de esta farmacéutica desde el inicio del proceso de vacunación, en enero pasado.

LATAM

  • ( 10 JUNIO COLOMBIA INVIMA ) Invima informa que ningún privado está autorizado para la importación y aplicación de vacunas contra covid-19.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima, informa que a la fecha no se ha realizado ninguna modificación a las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia — ASUE otorgadas a vacunas para el tratamiento y/o prevención de covid-19, tendiente a incluir como importador autorizado a personas jurídicas de derecho privado o de personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado. 

EL MUNDO

  • ( 06 NOVIEMBRE EUROPA EMA ) Las autoridades de la UE toman medidas para salvaguardar la calidad de la vacuna.
Las autoridades de la UE saben que un lote del principio activo de la vacuna COVID-19 Janssen se había contaminado con materiales para otra vacuna fabricada en el mismo lugar. La contaminación ocurrió en un sitio de fabricación de la sustancia activa en Maryland, Estados Unidos, propiedad de Emergent Biosolutions. El lote en cuestión no estaba destinado al mercado de la UE.

ALERTAS

  • ( 09 JUNIO COLOMBIA INVIMA ) PSA ELISA (PROSTATE SPECIFIC ANTIGEN).
Human GMBH, en su calidad de fabricante, informa que el componente calibrador F del kit ELISA de PSA humano (96T) presenta contaminación microbiológica (Lote:20002), ocasionando una estructura turbia y/o en forma de hongo de color negro en calibrador F. De acuerdo con investigaciones internas desarrolladas por el fabricante, el contaminante no tiene influencia en el rendimiento del kit. 

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